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Ungenau und fahrlässig

Chemieprofessor äußert erhebliche Zweifel an Sicherheitsüberprüfung der Corona-Impfstoff-Chargen

Ein aktuelles Interview mit dem Chemieprofessor Jörg Matysik gibt erschreckende Einblicke in die Vorgehensweise des Paul-Ehrlich-Instituts bei der Prüfung der Impfstoff-Chargen von Biontech. Die Sicherheit des Impfstoffes sei laut dem Wissenschaftler höchst fraglich.

„Die Corona-Schutz-Impfung ist sicher“, schrieb die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung noch im Juli letzten Jahres in einer Informationsbroschüre für Kinder und Jugendliche ab 12 Jahren. Dort heißt es weiter: „Impf-Stoffe werden genau geprüft in Deutschland“ – und: Impfstoffe dürfen nur benutzt werden, wenn sie „Menschen helfen und nicht schaden“.

Ein aktuelles Interview des Bloggers Bastian Barucker mit dem Chemiker Jörg Matysik stellt nun gerade diese versprochene Gründlichkeit bei der behördlichen Sicherheitsprüfung der Impfstoffe infrage. In dem 55-minütigen Gespräch berichtet der Professor für analytische Chemie an der Universität Leipzig von der Odyssee, die er und andere Chemieprofessoren in den letzten Jahren unternommen haben, um Fragen zu den Sicherheitskontrollen des Comirnaty-Impfstoffes vom Hersteller Biontech sowie vom Paul-Ehrlich-Instutut (PEI) beantwortet zu bekommen – und von den beunruhigenden Auskünften, die sie erhielten.

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Zahlreiche Briefe und Emails hätten die Wissenschaftler an Biontech und das PEI geschrieben. Geantwortet wurde gar nicht oder spärlich. Schließlich habe das PEI dem Professorenteam mitgeteilt, dass es ihnen nicht mehr auf ihre Anfragen antworten werde. Die Forscher klagten und konnten schließlich eine Verhandlung beim Bundesverwaltungsgericht in Leipzig erwirken, bei der ihnen ein Mitarbeiter des PEI einige ihrer Fragen beantwortete. 

Das PEI untersucht nur vier Parameter

Dabei zeigten sich laut Matysik eine besorgniserregend nachlässige Vorgehensweise bei den Sicherheitsprüfungen der Biontech-Impfstoffe. Unter anderem habe der PEI-Mitarbeiter erläutert, dass bei der Prüfung neuer Impfstoffchargen lediglich vier Aspekte untersucht würden – die Farbe und der pH-Wert des Gemisches sowie die Länge und die Konzentration der enthaltenen mRNA. Dies entspricht den Angaben des PEI auf seiner eigenen Webseite, auf der zu lesen ist, dass bei jeder Chargenprüfung „die Identität, die Menge und Konzentration sowie die Integrität der im Impfstoff enthaltenen RNA“ untersucht werde. Zusätzlich bestimme man den Anteil der RNA, der in Lipidpartikeln verpackt ist, und das Aussehen des Impfstoffs. 

Dass diese Vorgehensweise den offiziellen Vorgaben entspreche, erläuterte PEI-Präsident Prof. Klaus Cichutek bereits im September 2022 in einem Interview mit der Berliner Zeitung. Professor Matysik jedoch erklärt, dass durch die Beschränkung auf diese wenigen Untersuchungen, entscheidende Parameter nicht erfasst werden könnten. Beispielsweise gebe es keine Möglichkeit, Verunreinigungen durch bakterielle mRNA festzustellen – auch eine Kontrolle, ob sich die mRNA vollständig in Lipidpartikeln befinde, oder eventuell frei in der Impfstoff-Lösung vorliege, gebe es nicht. 

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Dass der Verzicht auf diese Kontrollen problematisch ist, hatte das Professorenteam bereits in einem Beitrag in der Berliner Zeitung im Februar erläutert. Dort mahnten die Wissenschaftler an, dass freie mRNA in der Blutbahn Thrombosen (Blutklumpen) verursachen könne und die Überprüfung der Verpackung in Lipidpartikel daher essentiell sei. Außerdem wisse man ohne derartige Kontrollen nicht, wie viel mRNA genau dem Patienten im Einzelnen verabreicht werde. Eine sinnvolle Risikoeinschätzung könne so nicht erfolgen.

„Astronomische“ Toleranzräume bei Messwerten

Seltsam findet Matysik außerdem, dass dem Impfstoff-Hersteller ein erstaunlich großer Spielraum bei den vorgegebenen Kontrollparametern gestattet wird. Beispielsweise dürfe der pH-Wert der Proben um den Faktor 10 schwanken. In seinem eigenen Labor sei lediglich Faktor 0,1 erlaubt, weil man wisse, dass sich die Eigenschaften der untersuchten Proteine wesentlich verändern würden, wenn man größere Abweichungen tolerieren würde. Die in der Impfung enthaltenen Lipid-Nanopartikel seien laut Matysik noch „viel empfindlicher“ in ihrem Aufbau, als die Proteine. PEI-Chef Cichutek sagte wiederum im bereits erwähnten Interview mit der Berliner Zeitung, dass dem PEI-Institut keine Hinweise darauf vorliegen würden, dass der angewandte pH-Bereich Probleme bei den Nanopartikeln in der Impfung verursachen.

Einen „astronomisch“ großen Toleranzspielraum gebe es auch bei der erlaubten Größe der Nanopartikel, erläutert Matysik weiter. Dies sei nicht unbedenklich, da mit den verschiedenen Größen zwangsläufig auch unterschiedliche Eigenschaften der Partikel einhergehen, beispielsweise, ob sie in verschiedene Körperbereiche – beispielsweise ins Gehirn – gelangen, oder nicht. Bei den großen Toleranzbereichen in der Bewertung der Impfstoffe sei es laut dem Chemieprofessor gut denkbar, dass unterschiedliche Impfstoffchargen verschiedene Eigenschaften aufweisen und dementsprechend unterschiedliche Nebenwirkungen verursachen könnten. Man könne nicht erkennen, dass das eine „solide wohldefinierte Verbindung“ sei, die „immer den gleichen Effekt“ habe, sagt Matysik. Genau das sei aber eigentlich die Voraussetzung für Medizin.

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Methodik entspreche „nicht dem Stand der Technik“

Als Forscher, der sich mit der Untersuchung von Farbspektren auskennt, findet Matysik darüber hinaus die Tatsache irritierend, dass die Färbung des Impfstoffes vom PEI lediglich mit dem bloßen Auge geprüft wird. Dies entspreche „nicht dem Stand der Technik“, immerhin gebe es inzwischen Messgeräte, die eine genaue Untersuchung und Dokumentation der Farbe erlauben. Die Erfassung der Farbe ist laut Matysik unter anderem deshalb relevant, weil Abweichungen ein Hinweis auf Verunreinigungen des Impfstoffes sein können. Auch die mRNA werde laut Matysik nicht nach dem aktuellen Stand der Technik geprüft. Die verwendete PCR-Untersuchung sei deutlich ungenauer als eine Überprüfung mit der „Next-Generation-Sequencing“-Technologie, die das PEI laut Eigenangaben auch im Haus habe.  

Doch es ist nicht nur die Prüfungsmethodik des PEI, die Professor Matysik Sorgen bereitet. Auch die Organisation der deutschen Arzneimittel-Prüfbehörde sei unterirdisch. Vor Gericht habe er erfahren, dass im PEI nur circa ein Dutzend Mitarbeiter mit der Bearbeitung der Anfragen zu den Corona-Impfstoffen betraut ist. Mehrfach habe er Emails mit Antworten erhalten, die in keiner Weise zu seinen Fragen gepasst hätten. Matysik scherzt im Interview mit Barucker: Wäre das PEI ein Prüfling in der Uni, würde er ihm sagen, dass er sich das Thema noch einmal anschauen soll. 

Biontech wählt Stichproben selbst aus 

Hinzu komme das irritierend große Vertrauen des PEI in die Aufrichtigkeit des Impfherstellers, das sich beispielsweise dadurch zeige, dass die zu untersuchenden Proben von Biontech selbst ausgewählt und ans PEI gesendet werden. Das PEI führt also keine unangekündigten Stichprobentests durch – so wie es in der Lebensmittelindustrie Standard ist – sondern verlässt sich ganz darauf, dass Biontech ihnen repräsentative Stichproben für jede Charge zusendet. In der Berliner Zeitung berichten die Forscher außerdem, dass das PEI ihnen Anfang des Jahres mitgeteilt habe, dass sie die Toleranzbereiche für die Mengen sämtlicher Inhaltsstoffe als Firmengeheimnis von Biontech werten.

Inzwischen habe die Forschergruppe um Matysik erneut eine Klage gegen das PEI vor dem Verwaltungsgericht Darmstadt eingereicht. So wollen die Wissenschaftler erreichen, dass das Institut die Protokolle der Sicherheitsüberprüfungen aus den einzelnen Impfstoffchargen herausgibt. Dies hatte das PEI bisher vehement verweigert. Unter anderem wolle Matysik so auch die Untersuchungen der Charge einsehen, mit der er selbst zweifach geimpft worden war. 

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