Immer wieder gibt es viele Fragen über die Verunreinigung der mRNA-Impfstoffe, die während der Pandemie entwickelt und innerhalb weniger Wochen zugelassen wurden. Vor allem der Biologe Kevin McKernan hat wiederholt Untersuchungen unternommen, die eine Verunreinigung beweisen sollen – von staatlicher Stelle gab es derartige Ergebnisse bislang nicht. In Deutschland lag das auch mitunter daran, dass das für die Arzneimittelüberwachung zuständige Paul-Ehrlich-Institut (PEI) den Angaben der Hersteller vertraute, die bei den eigens durchgeführten Studien keine Warnsignale für eine Verunreinigung sahen. Private Labore haben hingegen immer wieder darauf hingewiesen, dass eine Verunreinigung einiger Wirkstoffe vorliegen könnte.

Jetzt hat erstmals ein offizielles Labor der US-amerikanischen Food and Drug Administration (zu Deutsch: Lebens- und Arzneimittelbehörde, FDA) eine Verunreinigung nachgewiesen. Die FDA ist ein Äquivalent zum deutschen PEI und ebenfalls mit der Pharmakovigilanz beauftragt. Dennoch sind die Befunde keine offiziellen Ergebnisse: Die Untersuchung wurde zwar in dem Labor des White Oak Campus der FDA im US-Bundesstaat Maryland durchgeführt – allerdings von Medizinstudenten.

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Dennoch wurde die Untersuchung unter Aufsicht zweier Wissenschaftler der FDA durchgeführt. Veröffentlicht wurde die Studie unter dem Titel „A rapid detection method of replication-competent plasmid DNA from COVID-19 mRNA vaccines for quality control“ (zu Deutsch: Ein Schnellnachweisverfahren für die Qualitätskontrolle von mRNA-Impfstoffen gegen Covid-19 mit sich vervielfältigender Plasmid-DNA) im Journal of Highschool Science (JHSS), einem Magazin für Studenten, das zwar vergleichsweise viele Arbeiten annimmt, dennoch einen soliden Ruf im Bildungssystem der USA genießt.

In der Studie ging es also um die Darlegung einer Methode, um Rest-DNA oder andere Verunreinigungen festzustellen. Im Ergebnis zeigten die Untersuchungen der Pfizer-Präparate von BioNTech einen sechs- bis 470-fach höheren Anteil an Rest-DNA, als es von der Weltgesundheitsorganisation als sicher angesehen wird.

Was können die Verunreinigungen bewirken?

Diese Plasmide, so die Sorge, können durch den mRNA-Wirkstoff direkt in menschliche Zellen vordringen. Dadurch aktivierte Gene könnten dafür sorgen, dass Krankheiten ausgelöst oder nicht mehr verhindert werden.

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Auch Autoimmunreaktionen können eine Folge dieses Eingliederungsprozesses sein, befand etwa Dr. Phillip Buckhaults, Professor für Pharmazie an der Universität von South Carolina, in der Vergangenheit. In der unter der Aufsicht der FDA-Wissenschaftler durchgeführten Studie kommen die Autoren zu dem Schluss: „das potenzielle Gesundheitsrisiko, das von verbleibenden kleinen DNA-Fragmenten ausgeht, ist derzeit nicht bekannt“.

Im Gegensatz zu früheren Untersuchungen, etwa von Kevin McKernan, gehen die Autoren davon aus, dass „kleinere DNA-Fragmente immunstimulierend wirken können und zu lokalen Reaktionen nach der Impfung beitragen“, es seien jedoch weitere Forschungsarbeiten erforderlich, um den tatsächlichen gesundheitlichen Einfluss von Rest-DNA zu erforschen. Denn: Eigentlich sollten die verbleibenden DNA-Fragmente durch ein Enzym zerlegt werden. Und damit im Übrigen auch das Simian-Virus 40, dessen Verwendung in den Impfstoffen für viel Aufsehen sorgte (Apollo News berichtete).

Die Autoren gingen für die Studie davon aus, dass SV40 tatsächlich eine unbedenkliche Rolle spielt und wollten lediglich ein System darlegen, um die Menge der Rest-DNA zu bestimmen. Dafür setzten sie auf zwei Methoden: Die NanoDrop-Analyse und die Qubit-Analyse. Beide wurden bereits in einer im Mai veröffentlichten Studie von Brigitte König und Jürgen O. Kirchner verwendet und zeigten die bis zu 534-fache Menge an zulässiger Rest-DNA. Der geschäftsführende Direktor des Instituts für Pharmazeutische Biologie an der Goethe-Universität in Frankfurt am Main, Rolf Marschalek, reichte gegen diesen Befund laut Correctiv Beschwerde ein.

Sind die Methoden sicher?

Seiner Ansicht nach war der Methodenteil unzureichend erklärt, wodurch die Falsifizierbarkeit nicht möglich sei. Marschalek nannte die angewendeten Methoden „wahrscheinlich unmöglich“ – die Autoren der Studie aus Maryland kamen jetzt aber mit identischen Mitteln zu einem nur leicht niedrigeren Ergebnis. Außerdem gingen sie auf die von Marschalek geäußerten Zweifel ein und merkten an, dass die Anzahl von Rest-DNA in den Impfstoffen durch die angewendeten Methoden tatsächlich überschätzt werden kann. Die Autoren erklärten aber auch, dass die Anzahl der Rest-DNA nicht zwingend über eine Immunreaktion entscheide – auch bei niedrigen Werten könnte es demnach zu Erkrankungen kommen, genauso könnten aber auch hohe Werte folgenlos bleiben.

Ein weiteres Argument, das oft gegen derartige Befunde ausgespielt wird, betrifft die Herkunft der für die Untersuchung verwendeten Impfdosen. So schreibt etwa die australische Arzneimittelbehörde, die Therapeutic Goods Administration, oft werden für derartige Untersuchungen veraltete, bereits angebrochene oder falsch gelagerte Dosen verwendet. Die Autoren der Studie aus dem FDA-Labor gaben an, die Dosen von BEI Resources bezogen zu haben – einer Organisation, die auch mit dem National Institutes of Health, einer Behörde des US-amerikanischen Gesundheitsministeriums zusammenarbeitet.

Im Gegensatz zu früheren Studien arbeiteten die Autoren mit offiziellen Stellen zusammen und konnten die Ergebnisse früherer Untersuchungen bestätigen. Die einzige Frage, die auch diese Studie nicht abschließend klären kann, ist die nach der Wirksamkeit der Methoden: staatliche Stellen, wie etwa das Paul-Ehrlich-Institut, gehen oft davon aus, dass die angewendeten Methoden nicht geeignet sind, um schädliche Rest-DNA festzustellen. Der Umstand, dass die neuerliche Studie in einem FDA-Labor unter Aufsicht zweier FDA-Wissenschaftler stattfand, spricht jedoch für die Anwendung solcher Methoden, zumindest um Sicherheitssignale zu prüfen und daraufhin weitere Untersuchungen einzuleiten. So wirklich untersucht wurden die gefundenen Verunreinigungen bislang jedoch nicht.

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