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Erfassung von Impfnebenwirkungen: Das Schattensystem der CDC

Immer mehr Ärzte in den USA schlagen Alarm: Offenbar werden zahlreiche Meldungen von Impfnebenwirkungen von den Gesundheitsbehörden nicht nachverfolgt und im Meldesystem erfasst.

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Seit Beginn der Impfkampagne Ende 2020 werden in den USA Meldungen über Nebenwirkungen der Vakzine offenbar nur unvollständig und mit starker Verzögerung aufgenommen. Berichten des britischen Medizinjournals BMJ zufolge äußern immer Mediziner erhebliche Kritik an der offiziellen Datenbank zur Erfassung von Impfnebenwirkungen (bekannt als „VAERS“) von der amerikanischen Gesundheitsbehörde (CDC) sowie der Arzneimittelbehörde (FDA). Recherchen des Medizinjournals zeigen, dass offenbar zahlreiche Fälle von Nebenwirkungen und Tod nach der Corona-Impfung nicht weiter von der amerikanischen Gesundheitsbehörde verfolgt wurden und dementsprechend gar nicht, faktisch inkorrekt oder nur unvollständig in dem Meldesystem erschienen sind.

Der Grund für diese verzerrende Darstellung ist laut Recherchen des BMJ die Einteilung des Erfassungssystems für Impfnebenwirkungen in zwei Datenbanken – von denen nur eine öffentlich zugänglich ist. Die öffentlich zugängliche Bibliothek enthält dabei ausschließlich Erstmeldungen, also Informationen über die Erkrankung einer Person nach der Injektion des Impfstoffs. Die zweite Datenbank sammelt auch aktualisierte und weitergeführte Fälle. Hier werden vor allem Todesmeldungen und schwere Verläufe, die mit der Impfung in Verbindung stehen könnten und erst nach der Initialmeldung aufgetreten sind, aufgeführt.

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Bereits vor einem Jahr erklärte der Abteilungsleiter für Nebenwirkungen der FDA, Narayan Nair, laut dem BMJ, dass das VAERS aus dem „Front-End und Back-End“ bestehe. Das nicht zugängliche „Back-End“ dürfe nicht veröffentlicht werden, da dort die Inhalte aus medizinischen Akten gespeichert werden und der Schutz der „Patientenvertraulichkeit Priorität“ habe. Dabei finden sich genau hier die aufschlussreichen Informationen über unerwünschte Effekte.

Antragsteller können eigene Berichte nicht aktualisieren

Die öffentliche Datenbank besteht dabei vor allem aus Meldungen von Ärzten oder Privatpersonen. Allerdings wurden ebendiese Meldungen offenbar nicht aktualisiert, obwohl dadurch offenbar unter anderem Todesfälle nach der Impfung nicht weiter erfasst wurden, wenn zuvor eine harmlosere Nebenwirkung an das VAERS gemeldet worden war und die Verschlimmerung erst mit Verzögerung eintrat. Manche Personen, die eine Nebenwirkungsmeldung einreichten, erhielten vom VAERS erst gar keine Antwort, andere mussten monatelang auf die Bestätigungsmail („e-report“) warten.

In diesen E-Mails sollten auch Links für zukünftige Änderungen enthalten sein – dieser Link fehlte wiederum in einigen E-Mails, sodass die Veränderung des Gesundheitszustands oder eine Todesmeldung gar nicht eingereicht werden konnten. Diese Fälle blieben also oft ohne Aktualisierung in der öffentlichen Datenbank, so das BMJ. Manchen Antragstellern wurde nicht einmal eine Identifikationsnummer des VAERS zugeteilt – was eine Weiterverfolgung des Falles unmöglich macht.

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Das VAERS-Erfassungssystem wird gemeinsam von der amerikanischen Gesundheitsbehörde (CDC) sowie der Arzneimittelbehörde (FDA) betrieben. Beide Behörden leiten auch das Erfassungssystem für Nebenwirkungen von Arzneimitteln (FAERS), in welchem Änderungen kurioserweise durchaus öffentlich gemacht werden: Gesundheitszustände werden akribisch dokumentiert und ungefährliche Erkrankungen sowie Todesmeldungen gleichermaßen aufgeführt. Die Meldungen beider Erfassungssysteme werden einerseits von Ärzten und Patienten eingereicht, andererseits sind Impfstoff-Hersteller zum Veröffentlichen neuer Informationen verpflichtet.

Todesmeldungen wurden monatelang ignoriert

Eigentlich sollten die eingehenden Meldungen von den Mitarbeitern des VAERS innerhalb weniger Tage bearbeitet werden. Während verifizierte Meldungen über Erkrankungen und andere Beschwerden nur eine minimale Überprüfung durch Mitarbeiter der Gesundheitsbehörden erfordern, bedarf es bei schwerwiegenden Ereignissen wie dem Tod eines Geimpften schnellstmöglich eine ausführliche klinische Überprüfung durch CDC-Personal. In zahlreichen Fällen war das aber nicht der Fall: Die Meldungen blieben ohne Reaktion oder wurden erst Monate später beantwortet.

So meldete beispielsweise James Gill, Chefarzt des Staates Connecticut, dem VAERS im Juni 2021 den Tod eines 15-Jährigen infolge der zweiten Impfung mit dem BioNTech-Vakzin und begründete den Zusammenhang mit den Ergebnissen einer durchgeführten Autopsie. Obwohl solche Fälle überprüft werden sollten, bekam Gill nie eine Antwort von der Behörde. Erst im Februar 2022 meldete sich das CDC – und stellte Gills Untersuchungen öffentlich infrage.

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Ralph Edwards, ehemaliger Direktor des Uppsala Monitoring Centre, hält Systeme wie das VAERS für die Erhebung epidemiologischer Beweise ungeeignet. Um neue Informationen zu sammeln, müsse man „erst einmal danach suchen“, sagte er dem BMJ. Das Suchen wäre ein aktiver Prozess – das VAERS allerdings basiere auf passiven Datenerhebungen. Das führe dazu, dass viele Informationen über Impfstoffe „tendenziell eher ignoriert werden.“ Das VAERS sei zwar geeignet, um Nebenwirkungen festzustellen, die kurz nach einer Impfung auftreten. Später auftretende Nebenwirkungen werden allerdings seltener untersucht und so kaum in Zusammenhang mit der Impfung gestellt.

Es ist ein Teufelskreis: Erkennt die CDC solche spät auftretenden Nebenwirkungen nicht, können Ärzte nicht über mögliche Symptome einer Impfnebenwirkung aufgeklärt werden. Und wenn Ärzten wiederum diese möglichen Impfnebenwirkungen nicht bekannt sind, werden sie diese tendentiell seltener als solche erkennen und an das VAERS melden. Das CDC wiederum erhält so keine neuen Informationen über mögliche neue Nebenwirkungen.

Das System wird ausgenutzt

Trotz dieser systeminhärenten Probleme gingen seit Beginn der Impfkampagne 1,7 Millionen Meldungen beim VAERS ein, wovon 20.000 Todesfälle in direkter Verbindung mit mRNA-Impfstoffen untersucht wurden. Offiziell wurde allerdings kein einziger Todesfall als Folge der Impfung deklariert – zumindest in der öffentlich zugänglichen Datenbank.

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Zu Beginn der Impfkampagne verzeichnete das VAERS einen raschen Zustrom an Meldungen, bis heute wurden so viele Fälle gemeldet, wie zusammengerechnet in den 30 Jahren zuvor. Das liegt mitunter an der offenen Bauweise des Systems: Die Website ist frei zugänglich und nutzbar – wenn gleich unübersichtlich, was einige Nutzer davon abhielt, Meldung zu erstatten oder sich zu informieren –, so tauchten während der Pandemie auch Meldungen aus dem Ausland auf. Außerdem muss man immer zwischen eingegangenen und bereits verifizierten Meldungen unterscheiden, denn die Zahl der unverifizierten Meldungen ist verständlicherweise wesentlich höher.

Ehe eine Meldung verifiziert ist, können aber schnell mal Monate vergehen. Das CDC und die FDA besetzten das VAERS zu Hochzeiten mit gerade einmal 70 bis 80 Angestellten – bei tausenden bis zehntausenden täglichen Meldung eine viel zu geringe Arbeitskapazität. Das wiederum führt zu den angesprochenen Problemen: Meldungen werden gar nicht oder sehr spät verifiziert, anschließend nicht aktualisiert und so unvollständig übernommen. Dann wiederum berufen sich Studien auf die unvollständigen Zahlen und reproduzieren ein verzerrtes Bild. Während das VAERS zu Zeiten der Pandemie für Aufregung wegen der vielen Meldungen sorgte, verlangsamt es momentan den Aufarbeitungsprozess.

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