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Verunreinigte Impfstoffe?

Jetzt auch bei Moderna: US-Arzneimittelbehörde stellt gravierende Produktionsmängel fest

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat bei Moderna gravierende Qualitätsmangel festgestellt. Insgesamt seien acht Chargen an Impfstoffen mit verunreinigten Geräten produziert worden. Ob die Impfstoffe in Umlauf gebracht wurden, sei unklar.

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Vom 11. bis zum 21. September führte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine Inspektion in der Produktionsanlage von Moderna in Norwood, Massachusetts, durch. Es handelt sich dabei um die Hauptproduktionsstätte des Unternehmens. Dort werden die Impfstoffe gegen Corona produziert. Außerdem soll in der Anlage aktuell ein Krebsheilmittel auf mRNA-Basis entwickelt werden. Bei der Inspektion der FDA wurden allerdings erhebliche Qualitätskontrollmängel festgestellt.

In ihrem Bericht stellte die FDA fest, dass Moderna in der betreffenden Anlage nicht über angemessene Vorkehrungen verfügte, um sicherzustellen, dass abgelaufene Materialien nicht für die Herstellung von Impfstoffen verwendet wurden. Bei der Inspektion wurden insgesamt 2.000 abgelaufene Materialien gefunden, die von anderen nicht getrennt wurden. Zweifelsfrei festgestellt werden konnte, dass abgelaufene Materialien immer wieder in der Herstellung verwendet wurden. Auch hätte das Unternehmen nicht sicherstellen können, dass Verunreinigungen in der Luft nicht in die Arzneimittel gelangen.

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Es könnten verunreinigte Impfstoffe in Umlauf gebracht worden sein

Insbesondere Geräte, „die zur Herstellung von Arzneimittelsubstanzen für den COVID-19-Impfstoff verwendet werden“ hätten Verunreinigungen aufgezeigt, erklärt die FDA gegenüber der Nachrichtenagentur Reuters. Insgesamt seien acht Chargen des Moderna-Impfstoffes mit Geräten hergestellt worden, die schon nicht den unternehmensintern vorgeschriebenen Qualitätsstandards entsprachen.

Die Mängel der Inspektion wurden im sogenannten FDA-Formular 483 zusammengefasst. In dieses Formular werden „Beobachtungen“ eingetragen, die die FDA-Inspektoren als „anstößig“ betrachtet. Bei der hier zu Grunde liegenden Inspektion handelte es sich um eine reine Routine-Untersuchung.

Ob die Impfstoffe dennoch in Umlauf gebracht wurden, sei unklar wie Steven Lynn, ein ehemaliger Leiter des Büros für Herstellung und Produktqualität der FDA gegenüber Reuters erklärt. Rückrufe oder sonstige Sicherheitswarnungen wurden jedenfalls nicht herausgegeben. Erst kürzlich wurden bei Impfstoffen des Arzneimittelherstellers Pfizer Verunreinigungen festgestellt.

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