Im Behördenkrimi rund um die Frage, ob bestimmte Chargen der in Deutschland verabreichten Corona-Impfstoffe auffällig viele Nebenwirkungen verursachten, gibt es einen neuen Knaller. Wie Apollo News berichtete, versicherte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bereits im August, bei einer Auswertung der hauseigenen „SafeVac 2.0-Studie“ keine char­gen­bezogene Häu­fung von Ver­dachts­fall­mel­dun­gen zu Impf­ne­ben­wir­kun­gen nach der Biontech-Impfung festgestellt zu haben. Jetzt kommt raus: Das PEI prüfte die Chargen gar nicht selbst.

Bei der „SafeVac 2.0-Studie“ handelt es sich um eine hauseigene Studie des PEI, die bereits 2020 gestartet wurde und 700.000 Teilnehmer nach Impfnebenwirkungen befragte. Hierbei wurde konkret auch die Chargenummer des verimpften Impfstoffes abgefragt. Jedoch muss man sich bis dato auf die einfache Versicherung des PEI verlasse – die Daten, die die Unbedenklichkeit aller verimpften Chargen beweisen sollen, sind nicht öffentlich einsehbar. Hinzu kommt, dass das PEI bereits mehrfach bekannt gab, dass die Studiendaten aufgrund technischer Fehler bis heute nicht abschließend ausgewertet wurden (Apollo News berichtete). 

Nun kommt zu diesen Versäumnissen noch eine neue erstaunliche Einschränkung hinzu. Wie das Gesundheitsministerium Ende Oktober in einer Antwort auf eine kleine Anfrage der AfD mitteilte, wurden die Impfstoffchargen offenbar gar nicht experimentell durch das PEI auf ihre Sicherheit überprüft. Dies wurde allein den Herstellern überlassen. Das ist brisant, weil das PEI genau diese eigene experimentelle Sicherheitsüberprüfung in der Vergangenheit mehrfach versicherte. Zudem ist auch im Arzneimittelgesetz festgehalten, dass eine Impfstoffcharge in Deutschland nur verimpft werden darf, wenn sie von dem Paul-Ehrlich-Institut geprüft und freigegeben wurde.

BMG: „Testung sämtlicher Chargen erfolgt beim Hersteller“

Konkret fragte die AfD die Bundesregierung, ob das PEI oder die Europäische Arzneimittelbehörde alle in Deutschland zugelassenen Chargen des Biontech-Impfstoffes auf Verunreinigungen durch DNA-Moleküle untersucht habe. Das Bundesgesundheitsministerium antwortete: „Die Testung sämtlicher Chargen erfolgt beim Hersteller und ist entsprechend der in der Zulassung festgeschriebenen Methodik durchzuführen und zu dokumentieren. Die Ergebnisse dieser Testung werden vor Freigabe durch die OMCLs [amtliche Kontrolllabore in Deutschland und anderen EU-Ländern, Anm. d. Red.] auf die Einhaltung der ebenfalls festgeschriebenen Spezifikation geprüft.“ Bei der Chargenfreigabe habe das PEI „keine Beanstandungen der Ergebnisse“ festgestellt.  

Zusätzlich wies das BMG darauf hin, dass die Messungen von DNA-Restmengen nicht zu den offiziell vorgeschriebenen Untersuchungen gehören, die von den Chargen-Zulassungslaboren durchgeführt werden müssen – und dementsprechend auch nicht Teil der Chargenprüfung seien. Während dies bereits bekannt war (Apollo News berichtete), ist der erste Teil der Antwort ein brisantes Novum. So heißt es auf der Webseite des PEIs ausdrücklich, dass jede Charge der Corona-Impfstoffe experimentell auf „die Identität, die Menge und Konzentration sowie die Integrität der im Impfstoff enthaltenen RNA untersucht“ werde. Zusätzlich werde das Aussehen des Impfstoffes geprüft und der Anteil der RNA bestimmt, der in Lipidpartikeln verpackt ist.

PEI: Zulassungslabore führen eigene Untersuchungen durch

Diese Überprüfung finde laut dem PEI explizit nicht nur durch den Hersteller statt, sondern auch durch die Kontrolllabore (zu denen auch das PEI gehört). Wörtlich heißt es auf der Webseite des Instituts: „Außer den vom Unternehmen durchgeführten (experimentellen) In-House-Chargenprüfungen gibt es weitere – ebenfalls experimentelle – Überprüfungen an Stichproben jeder produzierten Charge durch die offiziellen medizinischen Kontrolllabore (Official Medicines Control Laboratories, OMCL) in der Europäischen Union (EU).“ 

Und weiter: „OMCL prüfen experimentell Proben von jeder Impfstoffcharge auf ausgewählte Qualitätsparameter (Werte) und bestätigen deren Einhaltung für die europäischen Mitgliedstaaten mit einem entsprechenden Zertifikat. Nur wenn der Impfstoff die im Zulassungsdokument genannten Kriterien und Spezifikationen erfüllt und auch die Dokumentation des Herstellungsprozesses durch den Hersteller inklusive der darin vorgesehenen Kontrollen vollständig und korrekt sind, erteilt das Paul-Ehrlich-Institut die staatliche Chargenfreigabe für den deutschen Markt.“

Erneuter Vertrauensverlust

Die neuen Angaben des Bundesgesundheitsministeriums widersprechen jedoch diesen Erläuterungen des PEI. Demnach werden die experimentellen Untersuchungen allein durch den Hersteller durchgeführt und nicht noch einmal von dem Kontrolllaboren wiederholt. Stattdessen überprüfen diese nur noch die Werte aus den Untersuchungsprotokollen der Hersteller darauf, ob sie mit den Zulassungsvorgaben übereinstimmen. Ist dies der Fall, erfolgt die Zulassung der Charge. 

Unklar ist freilich, ob nun die Bundesregierung oder das Paul-Ehrlich-Institut falsche Angaben zu den Kontrollmechanismen gemacht hat. Vorstellbar wäre – leider gerade bei unserer Bundesregierung – theoretisch auch, dass die Antwort auf die AfD-Anfrage von einem Mitarbeiter des Bundesgesundheitsministeriums formuliert wurde, der sich – gelinde gesagt – nur oberflächlich in die Thematik eingearbeitet hat.

Sollte es jedoch stimmen, dass sich das PEI bei der experimentellen Überprüfungen der Impfstoffchargen ausschließlich auf die Angaben des Herstellers verlässt, wäre das ein Skandal, der erneut große Zweifel an der Sicherheit der Corona-Impfstoffe und der Kompetenz unserer Gesundheitsbehörden aufbringen würde. Zusätzlich wären damit die Versicherung des PEI, dass keine der Chargen Auffälligkeiten gezeigt habe, einmal mehr anzuzweifeln.

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